Визин Алерджи (капли глазные 5 % 4 мл фл. (1)) Фамар С.А Греция в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	П N014198/01
Дата регистрации: Дата переоформления:	22.07.2011  24.08.2023
Дата окончания действия:	---------------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "ДжейТНЛ" (ООО "ДжейТНЛ")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Визин® Алерджи
Международное непатентованное или химическое наименование:	Левокабастин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0.05%	2 года; после вскрытия - 1 мес	При температуре не выше 25 град.
		4 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Фамар А.В.Е.	Agiou Dimitriou 63, Alimos Attiki, 17456, Greece	Греция

 

Фармако-терапевтическая группа
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

 

Код АТХ	АТХ
S01GX02	Левокабастин

Регистрационный номер
П N014198/01

Торговое наименование препарата
Визин® Алерджи

Международное непатентованное наименование
Левокабастин

Лекарственная форма
капли глазные

Состав
Действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг/мл) в пересчете на левокабастин 0,5 мг/мл (0,05 %);

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 3 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50 % раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание
Белая однородная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство-Н1- гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ
R01AC

Фармакодинамика:
Левокабастин - селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает в течение 5 минут. Устраняет типичные симптомы аллергического конъюнктивита (зуд, покраснение, отек конъюнктивы и век, слезотечение). Действие продолжается до 12 часов.

Фармакокинетика:
После закапывания в глаза в дозе 15 мкг/капля абсорбируется около 6 мкг левокабастина, а максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 6 часов. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55 %.

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, которая является основным путем образования метаболитов.

Левокабастин выводится преимущественно почками в неизмененном виде (около 70 % от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 39-70 часов.

Показания:
Аллергический конъюнктивит.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ношение контактных линз, возраст до 12 лет, период кормления грудью.

С осторожностью:
Пожилой возраст, нарушение функции почек.
Беременность и лактация:
В доклинических исследованиях на животных левокабастин при системном введении в дозах до 2500 раз (в пересчете на мг/кг) выше рекомендуемой максимальной дозы для местного, применения у людей не вызывал эмбриотоксических и тератогенных эффектов. У животных при системном применении левокабастина в дозах, более чем в 5000 раз (в пересчете на мг/кг) превышающих рекомендуемую максимальную дозу для местного применения у человека, отмечены тератогенные свойства и/или увеличение гибели эмбрионов.

Отсутствуют данные о применении левокабастина у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется применять глазные капли во время беременности, за исключение случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:
Местно. Для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 капле в каждый глаз два раза в день (при необходимости - 3-4 раза в день). Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов.

Поскольку глазные капли представляют собой суспензию, флакон необходимо встряхивать перед каждым применением.

Использование флакона-капельницы:

Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон.

Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей.

После применения завинтить крышку флакона-капельницы.

Побочные эффекты:
Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований.

Со стороны органа зрения: раздражение глаз.

Постмаркетинговые данные

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны органа зрения: боль в области глаза, затуманивание зрения (часто); отек век (нечасто); конъюнктивит, блефарит, гиперемия глаза, ощущение жжения, зуд, слезотечение (частота неизвестна).

Системные реакции: ангионевротический отёк, аллергические реакции (частота неизвестна); контактный дерматит, крапивница (частота неизвестна), головная боль (часто).

Передозировка:
Симптомы

При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, выраженная седация.

Лечение

Форсированный диурез.

Взаимодействие:
Не изучено.

Особые указания:
В период лечения не рекомендуют использовать мягкие (гидрофильные) контактные линзы - возможно взаимодействие с входящим в состав препарата бензалкония хлоридом.

Для предупреждения микробной контаминации следует избегать касания пипеткой век и плотно закрывать флакон.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Глазные капли не влияют на быстроту психомоторных реакций, могут применяться пациентами, которые водят автомобиль или работают с техникой.

Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 0,05 %.

Упаковка:
По 4 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности с капельным устройством и навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Глазные капли следует использовать в течение одного месяца после вскрытия.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта

Производитель
Фамар А.В.Е., Agiou Dimitriou 63, Alimos Attiki, 17456, Greece, Греция